digital-garden/knowledge/health/лекарства/Дженерики.md

aliases	tags	date	zero-link	linked
дженерик дженерики	зрелость/🌱	2023-09-28	00 Здоровье	Лекарства

Золотым стандартом лечения можно считать оригинальный препарат — первое лекарство с конкретным МНН, которое появилось на рынке: оно изучено лучше всего.

Компания, которая разработала лекарство, получает патент на его продажу — как правило, на срок до 20 лет. Пока патент действует, другие компании не имеют права производить свои лекарства с тем же МНН.

==Когда патент истекает, на рынке появляются дженерики== — это лекарства с тем же действующим веществом, но выпущенные другими фармацевтическими компаниями. Цены на дженерики заметно ниже: их производителям не нужно окупать расходы на те же исследования, а еще на рынке возникает конкуренция.

Существует особый термин — эквивалентность лекарств. Его используют, чтобы сравнить между собой два лекарства с одинаковым МНН, выпущенные разными производителями. Эквивалентность бывает трех типов:

• Фармацевтическая — это когда два лекарства имеют одинаковую форму, состав и концентрацию действующих веществ.
• Биологическая — когда доказано, что действующие вещества двух этих препаратов усваиваются организмом человека в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью.
• Биологическая — когда доказано, что действующие вещества двух этих препаратов усваиваются организмом человека в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью.

ВОЗ считает безопасным использовать те дженерики, которые эквивалентны оригинальным препаратам по всем трем типам. Но для регистрации дженерика в России достаточно, чтобы производитель подтвердил лишь его фармацевтическую эквивалентность оригинальному препарату.

Как проверить качество дженерика

Выясните название оригинального препарата. Так вы сразу будете знать, какое лекарство считать за эталон лечения. Возможно, разница в цене между оригинальным препаратом и дженериком покажется вам несущественной. Тогда уже на этом этапе сможете купить качественное лекарство.

Найти информацию о торговом названии оригинального препарата можно в интернете, а еще — спросить у врача или у фармацевта в аптеке.

Загляните в Orange Book. «Оранжевая книга» — сервис, созданный как раз для сравнения дженериков с оригинальными препаратами. Но он американский, поэтому туда входят лишь препараты, зарегистрированные FDA для использования в США. Там находятся не все, но многие препараты из тех, что продаются в России.

Отечественного аналога «Оранжевой книги» нет: никто не публикует в открытом доступе данные об эквивалентности зарегистрированных в нашей стране дженериков по отношению к оригинальным препаратам.

Чтобы изучить дженерики, введите МНН препарата на английском в графу Active Ingredient. В открывшемся окне увидите список синонимичных препаратов. В последней графе таблицы — их производитель

Обратите внимание на графу TE code — код терапевтической эквивалентности. Его первая буква позволяет определить, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет.

• А — препарат эквивалентен, эффект от приема совпадает с эффектом оригинала.
• В — препарат не эквивалентен, FDA не рекомендует его использовать.

Изучите компанию-производителя. Если в «Оранжевой книге» нет ни одного препарата с тем же МНН, которое вам прописали, и нужно выбирать один из нескольких дженериков, изучите производящие их фармацевтические компании. Информацию о производителе можно взять в ГРЛС или любом другом лекарственном справочнике. Зайдите на сайт к производителю и выясните, соблюдает ли он стандарты GMP — Good Manufacturing Practice. Это свод строгих требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Предприятия, работающие по принципам GMP, делают лекарства из качественного сырья и на хорошем оборудовании, нанимают компетентный персонал, грамотно проектируют рабочие зоны и лаборатории. Продукции фармацевтических компаний, прошедших GMP-сертификацию, можно доверять.