43 lines
7.4 KiB
Markdown
43 lines
7.4 KiB
Markdown
---
|
||
aliases:
|
||
- дженерик
|
||
- дженерики
|
||
tags:
|
||
- зрелость/🌱
|
||
date: "[[2023-09-28]]"
|
||
zero-link:
|
||
- "[[00 Здоровье]]"
|
||
linked:
|
||
- "[[Лекарства]]"
|
||
---
|
||
Золотым стандартом лечения можно считать оригинальный препарат — первое лекарство с конкретным МНН, которое появилось на рынке: оно изучено лучше всего.
|
||
|
||
Компания, которая разработала лекарство, получает патент на его продажу — как правило, [на срок до 20 лет.](https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/intel2_e.htm) Пока патент действует, другие компании не имеют права производить свои лекарства с тем же МНН.
|
||
|
||
==Когда патент истекает, на рынке появляются дженерики== — это лекарства с тем же действующим веществом, но выпущенные другими фармацевтическими компаниями. Цены на дженерики заметно ниже: их производителям не нужно окупать расходы на те же исследования, а еще на рынке возникает конкуренция.
|
||
|
||
Существует особый термин — эквивалентность лекарств. Его используют, чтобы сравнить между собой два лекарства с одинаковым МНН, выпущенные разными производителями. Эквивалентность бывает трех типов:
|
||
- Фармацевтическая — это когда два лекарства имеют одинаковую форму, состав и концентрацию действующих веществ.
|
||
- Биологическая — когда доказано, что действующие вещества двух этих препаратов усваиваются организмом человека в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью.
|
||
- Биологическая — когда доказано, что действующие вещества двух этих препаратов усваиваются организмом человека в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью.
|
||
|
||
[ВОЗ](Всемирная%20Организация%20Здоровья.md) считает безопасным использовать те дженерики, которые эквивалентны оригинальным препаратам по всем трем типам. Но для регистрации дженерика в России достаточно, чтобы производитель подтвердил лишь его фармацевтическую эквивалентность оригинальному препарату.
|
||
|
||
### Как проверить качество дженерика
|
||
**Выясните название оригинального препарата.** Так вы сразу будете знать, какое лекарство считать за эталон лечения. Возможно, разница в цене между оригинальным препаратом и дженериком покажется вам несущественной. Тогда уже на этом этапе сможете купить качественное лекарство.
|
||
|
||
Найти информацию о торговом названии оригинального препарата можно в интернете, а еще — спросить у врача или у фармацевта в аптеке.
|
||
|
||
**Загляните в Orange Book.** [«Оранжевая книга»](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/) — сервис, созданный как раз для сравнения дженериков с оригинальными препаратами. Но он американский, поэтому туда входят лишь препараты, зарегистрированные FDA для использования в США. Там находятся не все, но многие препараты из тех, что продаются в России.
|
||
|
||
Отечественного аналога «Оранжевой книги» нет: никто не публикует в открытом доступе данные об эквивалентности зарегистрированных в нашей стране дженериков по отношению к оригинальным препаратам.
|
||
|
||
Чтобы изучить дженерики, введите МНН препарата на английском в графу Active Ingredient. В открывшемся окне увидите список синонимичных препаратов. В последней графе таблицы — их производитель
|
||
|
||
|
||
|
||
Обратите внимание на графу TE code — код терапевтической эквивалентности. Его первая буква позволяет определить, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет.
|
||
- А — препарат эквивалентен, эффект от приема совпадает с эффектом оригинала.
|
||
- В — препарат не эквивалентен, FDA не рекомендует его использовать.
|
||
|
||
**Изучите компанию-производителя.** Если в «Оранжевой книге» нет ни одного препарата с тем же МНН, которое вам прописали, и нужно выбирать один из нескольких дженериков, изучите производящие их фармацевтические компании. Информацию о производителе можно [взять в ГРЛС](https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx) или любом другом лекарственном справочнике. Зайдите на сайт к производителю и выясните, соблюдает ли он стандарты GMP — Good Manufacturing Practice. Это свод строгих требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Предприятия, работающие по принципам GMP, делают лекарства из качественного сырья и на хорошем оборудовании, нанимают компетентный персонал, грамотно проектируют рабочие зоны и лаборатории. Продукции фармацевтических компаний, прошедших GMP-сертификацию, можно доверять. |